粤卫函〔2017〕517号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委）、食品药品监督管理局，有关高等医药院校和委直属有关单位：
   现将国家卫生计生委办公厅、食品药品监管总局办公厅《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》（国卫办科教函〔2017〕313号，以下简称《通知》）转发给你们，并就有关事项通知如下：
   一、认真组织申报干细胞临床研究机构备案工作。请各地各单位严格按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《通知》要求，组织符合干细胞临床研究备案条件的所辖医疗机构积极申报备案，并于2017年4月21日前将申报材料（按附件1、2的顺序装订成册，电子版（光盘）1份和纸质件原件4份）报省卫生计生委科教处。
   二、积极做好干细胞临床研究项目备案工作。我省已通过国家备案的干细胞临床研究医疗机构，要积极做好干细胞临床研究项目的立项工作，并向国家申请项目备案。尚未开展临床研究项目的，要尽快组织准备临床研究项目，并按要求进行项目备案。
   三、加强干细胞临床研究监督检查工作。各地市和有关高等医药院校要加强对所辖医疗机构的监督检查，重点检查是否存在未经国家干细胞临床研究机构备案和项目备案，而擅自开展干细胞临床研究和应用的违规行为。已通过国家干细胞临床研究备案的中山大学附属第三医院、附属眼科医院和省中医院等3家医院要对照《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》要求，对备案以来的干细胞临床研究和应用开展情况进行认真自查和总结，并将相关材料于2017年4月28日前分别报送至省卫生计生委科教处、省食品药品监管局药品生产安监处。
   省卫生计生委联系人：科教处，涂正杰
   地址：广州市先烈南路17号
   邮编：510060
   联系电话：020-83848500,传真：020-83863566
   省食品药品监管局联系人：药品生产安监处，刘汉江
   地址：广州市东风东路753号之二
   邮编：510080
   联系电话：020-37886934，传真：020-37886934

       广东省卫生计生委
广东省食品药品监管局
                                  2017年4月18日

   附件： 《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》