汕尾开展2024年医疗器械注册人、备案人业务培训

　　为加强医疗器械法规宣传，提升医疗器械企业落实主体责任的意识和能力，促进医疗器械行业规范发展，保障公众用械安全有效，2024年全国药品安全周期间，汕尾市市场监督管理局组织对全市医疗器械注册人、备案人进行业务培训。

　　培训会上，市市场监管局工作人员向全市医疗器械注册人、备案人宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册人制度》等法规和规范性文件、解读广东省医疗器械产业发展相关政策，并邀请经验丰富的省级资深医疗器械检查组长对《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进行全面解读，从《指南》的修订情况及五个章节的新要求详细解读了作为注册人、备案人需要重点关注的一些关键点，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力，提高研发注册能力。

　　培训还邀请了汕尾市药品不良反应监测中心工作人员围绕开展医疗器械不良事件监测工作的重要性及意义、相关法律法规要求、医疗器械注册人、备案人安全监测业务知识、系统使用、定期风险评价报告撰写规范、风险预警评估应急处置等多个方面进行辅导，并就常见问题进行讲解。

　　通过此次政策法规宣贯和业务培训，指导企业不断完善质量管理体系，确保医疗器械质量安全，对落实医疗器械注册人、备案人主体责任，提升应对医疗器械不良事件的处置能力具有很好的指导作用，引导医疗器械企业高质量发展。