以案释法案例4：从汕尾市某药店未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动案看药品经营企业经营范围规制

　　【案情简介】

　　2024年4月8日，汕尾市城区市场监督管理局收到汕尾市市场监督管理局《关于对汕尾某医疗美容外科诊所、汕尾市城区某药店有限公司涉嫌未合法购销药品的线索进一步核查处置的通知》，内容为：2024年4月7日，汕尾市市场监督管理局执法人员对汕尾某医疗美容外科诊所开展药品使用质量管理监督检查，检查中发现该医疗机构药房内存放的药品“克林霉素磷酸酯注射液（生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司；批号分别为：230901×5盒、231017×1盒、230623×2盒）”“注射用谷胱甘肽（生产企业：重庆药友制药有限责任公司；批号为23230410×4瓶）”，现场提供的购进票据（发票号码分别对应为：24442000000001456532、23442000000309736948）为从汕尾市城区某药店有限公司（零售药店）购进，同时还从该零售药店购进盐酸利多卡因注射液等其他药品。2024年4月22日汕尾市城区市场监督管理局执法人员到现场核查，未发现该店有其他违法经营药品的行为。当事人的经营行为涉嫌违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定，属于未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动的违法行为，本局于2024年4月25日予以立案调查。

　　【调查与处理】

　　经查：当事人的药品经营许可证上载明的经营方式为零售，当事人销售了1盒注射用还原型谷胱甘肽、10盒克林霉素磷酸酯注射液、10盒盐酸利多卡因注射液、1斤金银花、1斤菊花、1斤枸杞、1斤红枣和1斤黄芪给汕尾某医疗美容诊所有限公司，并开具了电子发票（发票号码：23442000000309736948、24442000000001456532），认定当事人未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动。违法所得与货值金额以电子发票为准，违法所得为人民币437.8元；货值金额为人民币437.8元。

　　【法律分析】

　　当事人销售药品给医疗机构的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款“从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求”的规定，属于未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动的违法行为。

　　鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料，及时改正，且涉案药品数量、金额及违法所得较少，同时截至案件调查终结未收到有关于使用或食用上述涉案药品导致身体不适的投诉举报，违法行为轻微，社会危害后果较小，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”和《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第（一）项“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；”的规定，从法律目的、违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面综合裁量，经集体讨论，对当事人未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动的行为予以减轻处罚。 

　　当事人未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正，并给予以下处罚：1.没收违法所得人民币437.8元；2.处罚款人民币20000元，罚没款共计人民币20437.8元。

　　  【典型意义】

　　根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十七条的规定，药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。本案中当事人作为零售药店销售药品给医疗机构的行为属于批发行为，构成未按照药品经营许可证载明的经营方式从事药品经营活动的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》和有关规定，两者在人员、经营场所、设备、仓储等方面的要求也不一样，对药品批发企业的要求更高一些。

　　通过本案的处罚，警示药品经营企业必须严格按照药品监督管理部门批准的经营方式进行药品经营，只有在其遵守药品监督管理部门批准的经营方式的前提下，才具有相应经营资质，若未经批准而改变经营方式，则构成无《药品经营许可证》经营药品。药品经营企业必须严格按照药品经营许可证载明的经营方式经营药品，切实保障人民群众用药安全。