加拿大就医疗器械条例修订案进行磋商

　　2025年11月8日，加拿大就《医疗器械（机构许可证）条例》修正案进行磋商。拟议修正案将促进更好的国际协调，缩小行业之间观察到的某些合规和执法差距，并努力减轻行政负担，同时保持通过加拿大市场供应设备的可追溯性。

　　此前，加拿大卫生部已承诺使医疗器械机构许可证（MDEL）的监管框架现代化，其中包括：（1）减少当前许可证框架的不必要负担和冗余，重点是促进国际一致性；（2）提高加拿大卫生部识别和监测外国供应商不合规风险的能力；（3）回应利益相关者的反馈，以确定利益相关者对《医疗器械条例》（MDR）的解释。在加拿大销售的大多数医疗器械都是进口的，越来越多的供应商向加拿大市场提供医疗器械，有必要更新当前框架，使加拿大卫生部能够继续对医疗设备进行高效、有效和灵活的监督，以保护加拿大人民的健康和安全。

　　拟议修正案主要内容如下：

　　基于风险的外国分销商许可方法

　　拟议修正案将取消加拿大MDEL持有人从持有MDEL的外国分销商进口的要求。没有MDEL的进口人员（即零售商和医疗机构）将继续被要求确保他们进口的人员持有MDEL。

　　强制提交医疗器械供应商信息

　　拟议的修正案将要求MDEL申请人在MDEL申请中提供供应商信息，包括供应商的名称、地址以及出售给申请人的设备的风险分类。MDEL持有人将被要求在年度许可证审查中每年更新一次供应商信息。这一要求将使加拿大卫生部能够识别可能进口和/或销售不合规设备的MDEL持有人，从而采取更有针对性和更有效的合规和执法行动。这也将支持加拿大卫生部基于风险的许可方法，在不施加冗余许可要求的情况下，保持对外国分销商的视线。

　　对文件化程序的明确要求

　　拟议修正案将包括明确规定，加强MDEL持有人建立、实施和维护以下安全管理活动的文件化程序的现有要求：维护分销记录；事件报告；提供有关任何严重危害人类健康风险的信息；搬运、储存、交付、安装、纠正措施；以及设备维修（如适用）。制造商、进口商和分销商建立和实施投诉处理和召回的文件化程序的要求已经明确。明确维护文件化程序的现有要求将进一步重申利益相关者在MDR下的监管义务。

　　为了确保MDR的一致性，并提供MDEL持有人要求的清晰度，拟议修正案将把II、III和IV类医疗器械的制造商（如适用）纳入明确的文件化程序规定中。II、III和IV类制造商已经明确要求建立、实施和维护文件化程序，作为CAN/CSA-ISO 13485《医疗器械——质量管理体系——监管要求》（ISO 13485:2016）下质量管理体系（QMS）认证的一部分。因此，让II、III和IV类制造商遵守这些规定不会带来额外的负担。

　　其他

　　为减轻行政负担，将废除MDEL申请人（或持有人）提供设备进口或分销给每个制造商的医疗专业信息的要求。

　　磋商截止日期为2026年1月17日。