美国FDA发布特定上市前提交审查的质量管理体系信息指导草案

　　2025年11月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布题为特定上市前提交审查的质量管理体系信息的指导草案。

　　医疗器械现行良好生产规范（CGMP）要求，以前在质量体系法规（QS法规）中，现在在质量管理体系法规（QMSR）中，已经过修订，自2026年2月2日起生效，通过引用一项专门针对器械质量管理体系的国际标准，使其与国际共识标准更加一致。本指导文件草案旨在帮助FDA工作人员和医疗器械制造商了解FDA对准备和维护质量管理体系（QMS）的期望，并根据QMSR提供有关QMS的某些营销提交中需要包含的信息。

　　QMSR 首次将ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系核心标准）和ISO 9000:2015（质量管理基础标准）纳入官方参考。FDA明确ISO 13485要求与原QSR保障水平相当，但通过术语统一（如用“非符合性”替代“不合格品”）、概念对齐，降低企业跨国合规成本。与仅在设计控制中要求风险管理的原QSR 不同，QMSR要求在产品全生命周期建立风险管控机制，需同步提交风险管理计划及验证报告，这与ISO 13485的风险导向理念完全衔接。指南仅适用于PMA/HDE申报企业，普通I类/II类器械仍按现有流程执行。但需注意：QMSR扩大了FDA审查范围，内部审计报告、供应商审核记录等原豁免材料将纳入核查。