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化妆品新规即将施行,就在10月1日!

发布日期: 2022-09-27 10:36 来源: 本网 字体大小:

  《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)于2022年2月21日发布,自10月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件,对推进化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。

  《办法》共七章四十七条,从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面,对化妆品不良反应监测工作作出了系统性要求,进一步细化完善了《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的要求,全面提升了化妆品安全风险预警能力。

  《办法》明确了各类主体的监测义务,是加强化妆品不良反应监测工作、及时有效控制化妆品安全风险的重要举措。《办法》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构等各类主体均应当按规定报告化妆品不良反应。化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官网等主动向消费者公布电话、电子邮箱等有效联系方式。

  《办法》压实了化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任,体现了化妆品全生命周期监管理念。《办法》要求,化妆品注册人、备案人应当建立完善化妆品不良反应监测评价体系并合理配备机构人员;应当主动收集并及时报告化妆品不良反应;应当及时分析评价化妆品不良反应并采取措施控制风险;应当配合相关机构和部门开展化妆品不良反应调查处理并建立保存监测记录。

  《办法》以风险管理为原则,实行分级分类管理制度。《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素,针对一般、严重和可能引发较大社会影响三个层级的报告类型,分别设置不同的报告、评价和调查处置时限和工作程序。

  化妆品不良反应监测是产品上市后监管的重要手段,《办法》在原有工作基础上,进一步促进监督管理与技术支撑的有机衔接,其落地实施将进一步规范化妆品不良反应监测工作,督促各类报告主体依法依规开展监测工作,有助于形成全国“一盘棋”统筹推进、及时有效控制化妆品安全风险的良好局面,更好保障公众用妆安全。


  附件 :化妆品不良反应监测管理办法                   

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