深学细悟新规范 靠前指导促提升——市市场监管局以专题培训筑牢医疗器械质量安全防线

　　为保障新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）于2026年11月1日顺利落地实施，近日，市市场监督管理局组织开展了新《规范》宣贯培训会。全市医疗器械注册人、备案人的法人、企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员及监管骨干约60人参训，实现监管端与企业端培训全覆盖。

　　培训紧扣“政策精准解读、风险靶向防控、实操落地指导”三大核心，系统梳理新《规范》修订背景，深入解读新增的质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等章节核心要义，重点对比新旧规范在文件控制、设计开发、生产记录等关键环节的差异要求，指导企业建立全生命周期质量管理体系。

　　通过新《规范》的宣贯，一是压实了企业主体责任，要求企业以此次培训为起点，对关键岗位人员开展新《规范》培训，并对照新规逐项进行自查自纠，加快完善质量管理体系，确保在2026年11月1日前达到新规要求。二是靠前服务，主动收集企业在实施新规过程中的堵点难点，并进行精准帮扶，指导企业对标对表，查漏补缺，全面提升风险防控能力和质量管理体系水平，推动形成“政策解读—问题收集—精准帮扶—效果评估”的闭环管理。三是监管部门与生产企业同提升共成长。通过此次培训有效提升企业关键岗位人员及药械监管人员理解新规内涵，尽快掌握体系升级要点，为后续执行新《规范》奠定坚实基础。

　　下一步，市市场监管局将持续加大新《规范》的宣贯力度，细化过渡期工作措施，坚持监管与服务并重，推动全市医疗器械生产质量管理水平实现质的提升，确保公众用械安全。