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2020年第二季度汕尾市药品监管统计分析报告
  • 2021-01-25 11:00:00
  • 来源: 本网
  • 发布机构: 汕尾市重点领域信息公开
  • 【字体:    

第一部分  投诉举报及立案查处情况

一、全市投诉举报情况

2020年第二季度全市各级市场监管机构共收到投诉举报(含药品、医疗器械、化妆品、其他)2件。详见附表1。

从投诉举报信息接收渠道看,以电话为主。2020年第二季度全市各级市场监管机构收到电话及其他渠道的数量最多,分别占投诉举报总量的43%,其次为网络渠道,占投诉举报总量的14%。


wps2.jpg

图1  2020年第二季度全市投诉举报来源分布情况

二、全市立案查处情况

2020年第二季度药品、医疗器械、化妆品立案数量共17宗,药品11宗,医疗器械5宗,化妆品1宗。(案件分布详见表1)

表1  2020年第二季度全市立案查处情况      单位:件


药品

医疗

器械

化妆品

移交司法机关

移送其他部门

市局

2

2

0

0

0

城区

0

1

0

0

0

海丰县

2

0

0

0

0

陆丰市

0

0

1

0

0

陆河县

1

2

0

0

0

红海湾经济开发区

6

0

0

0

0

合  计

11

5

1

0

0


部分 药品监督管理情况

一、药品日常监管情况

(一)药品生产企业日常监管情况

2020年第二季度全市共检查药品生产企业12家次,完成整改的生产企业3家次。详见附表2。

(二)药品经营企业日常监管情况

2020年第二季度全市共检查药品批发企业47家次,存在违法违规的经营企业13家次,完成整改13家次。共检查零售企业246家次,发现违法违规经营企业37家次,完成整改企业37家次,移交稽查部门立案查处0家。

二、地方药品抽验情况

2020年第二季度全市共抽验184批次,不合格率为1.09%。详见附表3。


部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械注册情况

截止2020年第二季度,全市共有第一类医疗器械备案2件。详见附表4。

二、医疗器械经营企业情况

截止2020年第二季度末,全市仅经营二类医疗器械产品的企业1026家,仅经营三类医疗器械产品的企业136家,同时从事二、三类医疗器械产品的企业287家。详见附表5。

三、医疗器械日常监管情况

(一)医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第二季度全市共检查医疗器械生产企业3家次,其中存在违法违规的生产企业0家次。详见附表6。

(二)医疗器械经营企业日常监管情况

2020年第二季度全市共检查医疗器械经营企业、使用单位155家次,发现存在违规行为的企业12家次,完成整改的企业12家次。详见附表7。


部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2020年第二季度全市共检查化妆品生产企业2家次,抽验化妆品3批次。详见附表8。

二、化妆品投诉举报情况

2020年第二季度全市共收到化妆品投诉举报3件,受理3件,立案0件。详见附表1。


附表1

汕尾市投诉举报情况

 2020年第二季度              单位:件

分类

代码

药品

化妆品

医疗
器械

总计

01

02

03

04

投诉举报
信息接收
渠道统计

    电话

01

0

3

0

3

    网络

02

0

0

1

1

    信件

03

0

0

0

0

    走访

04

0

0

0

0

    其他

05

3

0

0

3

    合计

06

3

3

1

7

投诉举报
信息接收
类型统计

   投诉举报

    受理

07

3

3

1

7

    不受理

08

0

0

0

0

    咨询

09

0

0

0

0

    意见建议

10

0

0

0

0

    合计

11

3

3

1

7

受理投诉
举报环节
统计

    研制

12

0

0

0

0

    生产

13

0

0

0

0

    流通

14

3

3

1

7

    使用

15

0

0

0

0

    其他

16

0

0

0

0

    合计

17

3

3

1

7

办理情况
统计

   移送其他部门

18

0

0

0

0

   立案

19

0

0

0

0

   结案

20

0

0

0

0

   移交司法机关

21

0

0

0

0


附表2

汕尾市药品生产企业日常监管情况

2020年第二季度

指标名称

计量单位

代码

数量

01

检查生产企业家次

家次

01

12


其中:含基本药物的生产企业

家次

02

0

         含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

03

0

出动检查人次

人次

04

36

发现违法违规的生产企业

家次

05

3

 完成整改的生产企业

家次

06

3

收回GMP证书

07

0


其中:在省局政务网站公开

08

0

 立案查处的生产企业

家次

09

0

3

汕尾市地方药品抽验情况情况

2020年第二季度

类       别

代码

抽验主体数

抽验批次

不合格批次

01

02

03

按药品类别分

化学药品

01

57

59

0

中成药

02

104

112

1

中药材、中药饮片

03

11

13

1

生物制品

04

0

0

0

药品包装材料

05

0

0

0

药用辅料

06

0

0

0

按抽验环节分

生产环节

07

0

0

0


其中:国家基本药物

08

0

0

0

经营环节

09

172

184

2


其中:国家基本药物

10

0

0

0

使用环节

11

0

0

0


其中:国家基本药物

12

0

0

0

合计

13

172

184

2


其中:国家基本药物

14

0

0

0


附表4

汕尾市医疗器械审批情况

2020年第二季度

类别

本期备案

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项变更受理

注/撤销

本期末实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

    境内第一类医疗器械

1

-

-

-

-

-

-

-

-

2

    进口第一类医疗器械


-

-

-

-

-

-

-

-


    境内第二类医疗器械

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

    境内第三类医疗器械

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

  进口第二类医疗器械(不含港澳台)

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

    港澳台第二类医疗器械

-

0

0

0

0

0

0

0

0

  进口第三类医疗器械(不含港澳台)

-


0

0

0

0

0

0

0

0

    港澳台第三类医疗器械

-

0

0

0

0

0

0

0

0

    合    计

1

0

0

0

0

0

0

0

0

2


附表5

汕尾市医疗器械经营企业许可、备案情况

2020年第二季度

项目

计量单位

代码

数量

01

经营
企业
情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

01

1026

仅从事第三类医疗器械经营的企业

02

136

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

03

287

    医疗器械批发企业

04

124

    医疗器械零售企业

05

245

  仅从事无菌医疗器械经营的企业

06

47

    仅从事植入性医疗器械经营的企业

07

20

同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业

08

10

从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业

09

27

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

10

0

从事医疗器械网络销售的企业

11

0

提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业

12


许可
情况

   本期新增

13

5

   本期变更

14

0

   本期延续

15

0

   本期补发

16

0

   本期注销

17

0

   期末实有

18

115

第二类医疗器械经营备案情况

  本期新增

19

26

   本期变更

20

0

  本期补发

21

0

  本期备案标注

22

0

  期末实有

23

250

医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

  本期新增

24

0

  本期变更

25

0

  本期补发

26

0

  本期备案标注

27

0

  期末实有

28

0


附表6

汕尾市医疗器械生产日常监督情况

2020第二季度

项目

计量单位

代码

数量

01

检查生产企业家次

家次

01

3

其中:含一类医疗器械产品的生产企业

家次

02

0

          其中:未通过检查

家次

03

0

其中:含二类医疗器械产品的生产企业

家次

04

3

          其中:未通过检查

家次

05

0

其中:含三类医疗器械产品的生产企业

家次

06

0

          其中:未通过检查

家次

07

0

重点企业

国家重点监管企业

家次

08

0

省重点监管企业

家次

09

0

全面检查
高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

10

0

       其中:未通过检查

家次

11

0

含植入性医疗器械的生产企业

家次

12

0

       其中:未通过检查

家次

13

0

第三类医疗器械的生产企业

家次

14

0

       其中:未通过检查

家次

15

0

医疗器械
生产企业
飞行检查

 省级及以下组织

家次

16

0

 停产整改

家次

17

0

存在违法违规的生产企业

家次

18

0

完成整改的生产企业

家次

19

1

立案查处的生产企业

家次

20

0

附表8

汕尾市医疗器械经营、使用日常监督情况

2020年第二季度

项目

计量单位

代码

数量

01

   检查经营企业、使用单位家次

家次

01

155

         其中

    经营企业

家次

02

114

    使用单位

家次

03

41

 医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

04

0

   省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

05

0

   存在违法违规的企业或单位

家次

06

12

         其中

    经营企业

家次

07

10

    使用单位

家次

08

2

  医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

09

0

   完成整改的企业或单位

家次

10

12

         其中

    经营企业

家次

11

10

    使用单位

家次

12

2

  医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

13

0

   移交稽查部门的企业或单位

家次

14

0

  其中

    经营企业

家次

15

0

    使用单位

家次

16

0

  医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

17

0

   移交卫生部门处理的单位

家次

18

0

附表9

汕尾市化妆品生产企业日常监督情况

2020年第二季度

指标名称

计量单位

代码

数量

01

检查化妆品生产企业家数

01

2

检查化妆品生产企业次数

家次

02

2

出动检查人次

人次

03

4

检查化妆品品种数

种次

04

1

抽验化妆品批次

批次

05

0

检出不合格化妆品批次

批次

06

0

发现生产记录缺失、不完整

家次

07

0

完成整改的企业

08

0

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

09

0

       责令暂停生产企业家次

家次

10

0

       完成整改后恢复生产企业家次

家次

11

0


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